ANMA Medico Competente Journal 1/2021

GENNAIO-MARZO 2021 / Anno 26, N. 1/2021

medico competente

GIORNALE PROFESSIONALE E SCIENTIFICO / OCCUPATIONAL PHYSICIAN SCIENTIFIC AND PROFESSIONAL JOURNAL

in questo numero - Nota informativa ANMA sugli aggiornamenti normativi e procedurali Covid-19 - Verifiche di fattibilità ANMA per la vaccinazione anti Covid-19 nei luoghi di lavoro - Determinazione del cromo esavalente intraeritrocitario in lavoratori professionalmente esposti a fumi di saldatura - Effetti collaterali attesi e non dalla vaccinazione anti Covid-19 - Rapporti AIFA di sorveglianza sui vaccini Covid-19 - Dichiarazione ICMRA per gli operatori sanitari: come saranno regolamentati i vaccini Covid-19 per la sicurezza e l’efficacia - Rapporto ISS - Varianti Sars Cov 2 e vaccinazioni - Disposizioni in tema di lavoratori fragili - Primo soccorso - Dal Ministero della Salute

Associazione Nazionale

MEDICI D’AZIENDA E COMPETENTI

Ai soci medici competenti e specializzandi è richiesto di rinnovare la propria adesione entro il 30 aprile 2021 seguendo alcuni semplici step nell’apposita sezione rinnovo. I medici competenti e gli specializzandi possono effettuare la nuova iscrizione in qualsiasi momento dell’anno seguendo alcuni semplici step nell’apposita sezione iscrizione.

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#anmainsieme

SOMMARIO 1/2021

Editoriale

In primo piano

Contributi

- di Franco Massironi

- Nota informativa ANMA sugli aggiornamenti normativi e procedurali Covid-19 - Verifiche di fattibilità ANMA per la vaccinazione anti Covid-19 nei luoghi di lavoro

- Determinazione del cromo esavalente intraeritrocitario in lavoratori professionalmente esposti a fumi di saldatura - Effetti collaterali attesi e non dalla vaccinazione anti Covid-19

Risorse

Da leggere in poltrona

- Rapporti AIFA di sorveglianza sui vaccini Covid-19 - Dichiarazione ICMRA per gli operatori sanitari: come saranno regolamentati i vaccini Covid-19 per la sicurezza e l’efficacia - Rapporto ISS - Varianti Sars Cov 2 e vaccinazioni - Disposizioni in tema di lavoratori fragili - Primo soccorso - Dal Ministero della Salute

- Ogni uomo al suo lavoro

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EDITORIALE

Il mio saluto ai lettori Non nego di provare un po’ di emozione a rivolgere il mio saluto ai lettori di Medico Competente Journal da Responsabile del Comitato di Redazione della stessa rivista che tante volte ho sfogliato e in cui negli anni ho trovato tanti spunti interessanti e risorse utili per la nostra professione. E’ un percorso che mi appresto a compiere con grande impegno ringraziando innanzitutto il Consiglio Direttivo ANMA per la fiducia dimostrata affidandomi questo incarico e il collega dottor Paolo Santucci, al quale rivolgo anche un apprezzamento per il lavoro egregiamente svolto negli ultimi 12 anni, per il passaggio di consegne.

Continuando a portare avanti il lavoro ormai avviato di crescita della rivista, con il Comitato di Redazione cercherò di non deludere le vostre aspettative nel segno della continuità e dell’innovazione, non disdegnando consigli e suggerimenti. Condividerò la mia esperienza e il mio entusiasmo con l’obiettivo di far compiere ulteriori passi in avanti alla rivista della nostra Associazione per dare a tutti coloro che ci seguono ancora stimoli e spunti di riflessione, strumenti e costante aggiornamento.

Da parte mia c’è tutta l’energia che caratterizza le nuove sfide, da parte vostra mi auguro ci sia il consueto interesse! Franco Massironi

Medico Competente, Consigliere ANMA

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In primo piano

Nota informativa sugli aggiornamenti normativi e procedurali COVID-19

Pubblicata la nota informativa ANMA, agile ed essenziale, che vuole essere uno strumento utile per i Medici Competenti e che può essere inviata direttamente anche alle Aziende.

CLICCA QUI - Nota informativa

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In primo piano

Verifiche di fattibilità per la vaccinazione anti COVID-19 nei luoghi di lavoro Pubblicata la Revisione 1 del documento ANMA contenente le indicazioni per le verifiche di fattibilità. Lo strumento è nato con l’obiettivo di supportare il Medico Competente chiamato a valutare l’adesione ad una campagna di vaccinazione anti COVID-19 nell’Azienda in cui opera e a verificarne la fattibilità. A ciascuno quindi la personalizzazione in base alle caratteristiche della realtà lavorativa. L’impostazione del documento è fondata su quanto pubblicato dall’Autorità Sanitaria in merito all’organizzazione dell’attività vaccinale, e come target è stato preso l’hub vaccinale pubblico, con il necessario adattamento di ANMA a quello che vorremmo definire il “PVA – Punto Vaccinale Aziendale”, certamente peculiare rispetto all’hub pubblico. Al documento accompagniamo copia della comunicazione inviata alle Istituzioni per portarle a conoscenza di quanto sinora prodotto dall’Associazione, anticipando anche la probabile chiamata del Medico Competente come soggetto vaccinatore nei luoghi di lavoro da parte della struttura commissariale per l’emergenza.

CLICCA QUI - Verifiche di fattibilità - Revisione 1 6

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Contributi D. Bontadi Danilo, Medico Competente di Padova, Consigliere ANMA P. Mascagni, direttore Dipartimento di Medicina Occupazionale, Ambientale e di Comunità ASST Monza R. Montagnani, Medico Competente, Venezia P. Torri, Medico Competente, Padova

Determinazione del cromo esavalente intraeritrocitario in lavoratori professionalemente esposti a fumi di saldatura Premessa L’esposizione dei lavoratori a fumi di saldatura può rilasciare, durante il processo di fusione, metalli come il nichel, il cromo e il manganese. Gli effetti critici derivanti dall’esposizione a questi metalli oltre i limiti di soglia considerati dannosi per la salute (TLV -Threshold Limit Value), consistono in irritazioni, allergie, disturbi del sistema nervoso centrale ed effetti sulla riproduzione. Il Nichel e il Cromo, nella sua forma esavalente, sono riconosciuti anche come agenti cancerogeni (IARC).

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Indici Biologici di Esposizione (BEI) Relativamente alla possibile esposizione a Cromo Esavalente, viene proposta la determinazione della cromuria di inizio e fine turno. Nella popolazione generale sono misurabili livelli di cromo urinario intorno a 0,1-0,2 μg Cr/g creatinina, con un 95° percentile che si aggira, in vari studi internazionali, intorno a 0,5-0,7 μg Cr/l. Nella popolazione professionalmente esposta il limite per fumi solubili proposto è invece di 25 μg Cr/g creatinina fine turno fine settimana con un delta di 10 fra inizio e fine turno. Indagini più approfondite, che richiedono l’intervento di laboratori specializzati, possono comprendere il dosaggio del cromo intraeritrocitario, rappresentativo solo del Cr VI perché è quella in grado di superare

le barriere cellulari ed entrare nel GR per cui rappresenta l’esposizione in atto o pregressa (ultimi 100-120 giorni).

Materiali e Metodi Sono stati esaminati 23 lavoratori di un’azienda metalmeccanica della provincia di Padova che produce scambiatori di calore ad alta pressione, per applicazioni petrolchimiche e chimiche, durante una campagna di saldatura con acciaio inox, durata complessivamente 2 settimane. I campioni urinari sono stati raccolti a fine turno durante una giornata lavorativa nella seconda parte della settimana, il prelievo ematico di 7 ml di sangue venoso è stato effettuato nella medesima giornata

dal medico competente mediante Vacutainer con provette a tappo blu metal-free, contenenti EDTA come anticoagulante. La raccolta è stata fatta a novembre 2019. La determinazione analitica è stata condotta con uno spettrofotometro ad assorbimento atomico (AAS) usando una fornace di grafite per l’atomizzazione elettrotermica, presso il laboratorio di tossicologia clinica della struttura complessa di Medicina del Lavoro dell’ospedale di Desio (Monza Brianza. Il monitoraggio biologico contrariamente a quanto auspicato e suggerito dalla letteratura scientifica, non è stato effettuato contestualmente al monitoraggio ambientale, per motivi tecnici.

Risultati Si riporta in tabella la sintesi relativa alle concentrazioni urinarie ed ematiche rilevate per il Cromo urinario e quello intraeritrocitario

Considerazioni e Conclusioni Questi risultati sono ampiamente inferiori ai limiti biologici proposti per l’esposizione lavorativa.

Tab. 1: Differenza fra matrici biologiche Matrice biologica Cromo unitario

Vantaggi

Svantaggi

Matrice biologica

Vantaggi

Svantaggi

- Campionamento facile e non invasivo - Info su esposizione al Cr totale - in grado di valutare alti livelli di esposizione recente (entro 48h) e buona correlazione per esposizioni pregresse ed esposizioni inalatorie

- no info sulla dose depositata nei polmoni - non info sugli effetti - incapacità di distinguere tra esposizione a Cr3 e Cr6 - è influenzata da variabili confondenti (fumo, alimentazione)

Cromo ematico tot. (G.R. e frazione plasmatica

- Cr rilevato fino a 120 giorni (lifetime GR) dopo esposizione - può essere valutato l’assorbimento di Cr6 - buona correlazione fra Cr6 per esposizioni orale e inalazione

- tecnica semi invasiva - analisi costose per studiare grandi popolazioni di lavoratori

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Tab. 2: Limiti di riferimento per la popolazione generale e quella professionalmente esposta Urine fine turno

Limite massimo per la popolazione generale

Limite massimo per l’esposizione lavorativa

Cromo urinario

<0,5 μg Cr/l

25 μg Cr/l

Campione ematico estemporaneo

Limite massimo per la popolazione generale

Limite massimo per l’esposizione lavorativa

Cromo ematico (frazione eritrocitaria)

0,5 µg/l

17 µg/l

Tab. 3: Risultati Le concentrazioni urinarie del cromo di fine turno evidenziano per 17 lavoratori su 23, livelli leggermente superiori a quelli della popolazione generale non professionalmente esposta. I valori del cromo intraeritrocitario non si discostano da quelli della popolazione generale (Lukanova et al., 1996), (Zhang et al., 2006), (Qu et al., 2008), (Zhang et al., 2011). Questo dato meglio stima l’esposizione al cromo esavalente. Ci sono due vantaggi legati alla misura del cromo negli eritrociti rispetto alla misura nelle urine: il momento di campionamento può essere relativamente indipendente dal tempo di esposizione; consente la determinazione di Cr (VI) e differenziandolo dall’assorbimento cromo totale. In sintesi, i risultati del monitoraggio evidenziano una lieve esposizione lavorativa al metallo, però ampiamente contenuta entro i limiti posti a protezione della salute dei lavoratori. La determinazione del cromo intraeritrocitario consente di ritenere che non vi sia stato significativo assorbimento della forma esavalente.

Lavoratore

Cromo urinario totale (mcg/l)

Cromo intraeritrocitario (mcg/l)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

0,6 1,0 <0,5 0,6 <0,5 0,6 2,2 1,6 1,0 0,8 3,7 2,6 <0,5 <0,5 <0,5 1,1 1,3 1,0 <0,5 0,6 0,6 1,1 1,0

0,7 0,7 0,6 0,8 0,6 0,8 0,8 0,7 0,7 0,5 <0,5 1,4 0,6 <0,5 0,6 0,6 0,7 0,6 <0,5 <0,5 0,6 <0,5 <0,5

Media Mediana Massima

1,06 0,80 3,7

0,69 0,65 1,4

BIBLIOGRAFIA Occupational exposure to Cr(VI): comparison between chromium levels in lymphocytes, erythrocytes, and urine.- Lukanova et al., 1996 - Int Arch Occup Environ Health. 1996;69(1):39-44

Chromium content in erythrocytes serving as the exposure biomarker for workers exposed to soluble chromate Zhang et al., 2006 - Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2006 Nov;40(6):390-4.

CrVI exposure and biomarkers: Cr in erythrocytes in relation to exposure and polymorphisms of genes encoding anion transport proteins.- Qu et al., 2008 - Biomarkers. 2008 Aug;13(5):467-77

Setting up a collaborative European human biological monitoring study on occupational exposure to hexavalent chromium -Tiina Santonena et al., Environmental Research 177 (2019)

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Contributi

F. Massironi, medico competente, allergologo, consigliere ANMA

Effetti collaterali attesi e non della vaccinazione anti Covid-19 Riguardo alla vaccinazione per il COVID-19 e ai suoi effetti collaterali, stiamo ascoltando una infodemia, una serie di disinformazioni, spesso contrastanti e più spesso non suffragate da prove scientifiche. 1-6

Visto che, se già non li stiamo praticando, anche noi MC dovremo prima o poi cimentarci con il vaccino anti-COVID (di seguito semplicemente “vaccini”), è bene che facciamo un po’ di chiarezza, almeno per quanto riguarda gli effetti collaterali dei vaccini. Presenteremo brevemente i vaccini attualmente utilizzati in Italia indicando i possibili effetti collaterali attesi più noti, infine presenteremo la flow chart sul rischio allergologico nella vaccinazione anti-COVID 19, come proposto dalle società scientifiche AAIITO (Associazione allergologi ed immunologi italiani territoriali ed ospedalieri) e SIAIC (Società italiana di allergologia, asma ed immunologia clinica). L’OMS sta documentando i dati dei candidati vaccini nel “Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines” in costante aggiornamento. Il documento ha l’obiettivo di: • fornire un sommario dei candidati vaccini per i quali sono in corso studi clinici e preclinici • tracciarne lo sviluppo dalla fase preclinica alla fase III clinica • fornire informazioni relative a piattaforma vaccinale, dosaggio, via di somministrazione, calendario vac10

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cinale, sviluppatore ed esiti clinici misurati in ciascuno studio.7 L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità di oltre duecento milioni di dosi di vaccini da sei diversi produttori, man mano che i rispettivi candidati riceveranno l’approvazione dell’agenzia EMA. 8 La campagna vaccinale ha avuto avvio simultaneamente in tutta l’Unione Europea il 27 dicembre scorso con il Vaccine day. 9. L’Italia, in base agli accordi stipulati, potrà contare sulla disponibilità delle seguenti dosi: • ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca/Università di Oxford 40,16 milioni di dosi • Ad26.COV2.S di Johnson & Johnson 53,84 milioni di dosi • Candidato di Sanofi Pasteur/GSK 40,38 milioni di dosi • Comirnaty (BNT162b2) di Pfizer/ BioNTech 27,36 milioni di dosi iniziali a cui si sommano 13,28 milioni di dosi aggiuntive • CVnCoV di CureVac 29,88 milioni di dosi • mRNA-1273 di Moderna 10,62 milioni di dosi iniziali a cui si somma-

no 10,62 milioni di dosi aggiuntive. Tra quelli sopra elencati i vaccini disponibili in Italia, dall’inizio della campagna a oggi (marzo 2021), sono • Vaccino BNT162b2 di Pfizer/ BioNTech • Vaccino mRNA-1273 di Moderna • Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca/Università di Oxford.

Vaccino BNT162b2 di Pfizer/BioNTech È il primo vaccino ad aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa .10. BNT162b2 è un vaccino che utilizza la piattaforma a RNA. 11 L’RNA messaggero (mRNA) modificato a livello dei nucleosidi è formulato in nanoparticelle lipidiche per consentire il rilascio dell’RNA all’interno delle cellule ospiti e dirigere l’espressione transitoria dell’antigene spike di SARSCoV-2. L’mRNA codifica per una proteina S intera ancorata alla membrana, con due mutazioni puntiformi a livello dell’elica centrale. La mutazione di due aminoacidi in prolina stabilizza la

proteina spike nella conformazione di prefusione, antigenicamente preferenziale. Inoltre l’mRNA presenta un capping in posizione 5’.12 L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 e ALC0159 due lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino.7 BNT162b2 è disponibile in flaconcino multidose da diluire prima dell’uso. Ogni flaconcino (0,45 ml) contiene sei dosi da 0,3 ml dopo la diluizione. Ogni dose (0,3 ml) a sua volta contiene 30 microgrammi di vaccino a mRNA contro COVID-19. L’efficacia di BNT162b2 è stata valutata in uno studio clinico di fase II/ III multicentrico, multinazionale randomizzato e controllato con placebo, condotto in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. L’elenco riportato di seguito fa riferimento alle reazioni avverse del vaccino anti COVID-19 BNT162b2 osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. L’unica reazione avversa se-

vera comparsa con frequenza maggiore nel gruppo vaccinati, rispetto al placebo, è stata la linfoadenopatia, patologia benigna a risoluzione spontanea. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose.

nuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, condizionata, nell’Unione Europea mRNA-1273 è un vaccino anti COVID-19 che utilizza, come BNT162b2 di Pfizer/BioNTech, la piattaforma a RNA.

Di seguito elenchiamo gli effetti collaterali riportati negli studi clinici per COVID-19 BNT162b2 Molto comune: Cefalea, Artralgia, Mialgia, Dolore e tumefazione in sede di iniezione, Stanchezza, Piressia (frequenza maggiore in seguito alla seconda dose) Comune: Nausea, Arrossamento in sede di iniezione Non comune: Linfoadenopatia, Insonnia, Dolore all’arto, Malessere e prurito in sede di iniezione Rara: Paralisi facciale periferica acuta a frequenza non nota, Anafilassi, Ipersensibilità.

Di seguito elenchiamo gli effetti collaterali riportati negli studi clinici per Vaccino mRNA-1273 di Moderna Molto comune: Linfoadenopatia ascellare sullo stesso lato della sede di iniezione, Nausea, Vomito, Cefalea, Artralgia, Mialgia, Dolore e tumefazione in sede di iniezione, Stanchezza, Brividi, Piressia Comune: Eruzione cutanea, Eritema in sede di iniezione, Orticaria in sede di iniezione, Eruzione cutanea in sede di iniezione. Non comune: Prurito in sede di iniezione Rara: Paralisi facciale periferica acuta segnalata in tre partecipanti del gruppo vaccino e in un partecipante nel gruppo placebo, Tumefazione del viso. Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di fil-

Vaccino mRNA-1273 di Moderna Il vaccino mRNA-1273 è il secondo vaccino anti COVID-19 ad avere otte-

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ler dermatologici. L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente uno e due giorni dopo la vaccinazione Frequenza non nota: Anafilassi, Ipersensibilità.

Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca/Università di Oxford Il candidato ChAdOx1 nCoV-19 (o AZD1222), sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford, è il terzo vaccino ad aver ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea accanto ai vaccini prodotti da Pfizer/ BioNTech e Moderna.13 È un vaccino a vettore virale ricombinante non replicante che utilizza un adenovirus derivante da scimpanzé modificato in modo da veicolare il gene codificante per la proteina spike di SARS-CoV-2.14,15,16 La Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri attualmente disponibili (BioNTech/ Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, ha suggerito: un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o a più alto rischio di sviluppare una malattia grave in virtù della maggiore robustezza delle prove di efficacia. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione del Ministero della Salute un utilizzo preferenziale del vaccino di Oxford nelle popolazioni per le quali sono disponibili prove maggiormente solide, e cioè nei soggetti giovani tra 18 e 55 anni. Si ribadisce tuttavia che, sulla base dei risultati di immunogenicità e dei dati di sicurezza, il rapporto beneficio/rischio di tale vaccino risulta favorevole anche nei soggetti di età più avanzata che non presentino specifici fattori di rischio. 12

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Di seguito elenchiamo gli effetti collaterali riportati negli studi clinici per Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca/Università di Oxford Molto comune: Cefalea, Nausea, Dolore in sede di iniezione, Calore in sede di iniezione, Prurito in sede di iniezione, Ecchimosi in sede di iniezione, Affaticamento, Malessere, Piressia, Brividi, Mialgia, artralgia Comune: Vomito, Diarrea, Eritema in sede di iniezione, Gonfiore in sede di iniezione, Indurimento in sede di iniezione, Sindrome simil-influenzale. Non comune: Linfoadenopatia, Perdita dell’appetito, Capogiri, Sonnolenza, Dolore addominale, Iperidrosi, Prurito, Rash. “Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano a livello di vena mesenterica o vena cerebrale/ seno venoso cerebrale”. Sono alcuni degli eventi avversi segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid-19, verificatisi per lo più entro 14 giorni dalla vaccinazione. Il numero di questi eventi rari segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa avverte l’Ema (Ndr: ai tre vaccini sopraelencati si è aggiunto dal 21 aprile, dopo uno stop determinato dalla comparsa in un numero esiguo tra le persone vaccinate di CID (coagulazione vasale disseminata), dopo ulteriore valutazione dell’EMA e dell’AIFA, il vaccino prodotto dall’azienda Johnson & Johnson. Tuttavia, questo vaccino, che si pensava utile per le vaccinazioni in azienda, presenta al momento attuale, secondo quanto espresso dalla circolare del Ministero della Salute del 21/04/2021, scarsa adattabilità alla popolazione aziendale in quanto, pur essendo approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere somministrato preferibilmente a persone di età superiore ai 60 anni. Si riporta parte della circolare del Ministero della Salute del 21/04/2021 “ …Vista la nota della circolare prot. n° 14358-07/04/2021-DGPRE, acquisito il parere della CTS di AIFA prot. N° STDG P 48067 del 20/04/2021 (allegato 2), sentito il Presidente del Consi-

glio Superiore di Sanità, per il vaccino JANSSEN si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino VAXZEVRIA. Pertanto, il vaccino JANSSEN, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni”). Accanto alle reazioni attese, sopra elencate, tutti i vaccini possono ipoteticamente provocare una reazione allergica o da ipersensibilità. La reazione allergica alla vaccinazione anti COVID 19, è l’effetto collaterale più temuto, non solo dai pazienti, ma anche dagli esecutori, perché inatteso e, seppur eccezionalmente, a rischio della vita. In realtà Le linee guida classificano la anafilassi come una grave, reazione dovuta a allergia o ipersensibilità, generalizzata o sistemica, che può porre a rischio la vita o essere addirittura fatale. Dobbiamo quindi domandarci se i soggetti allergici, candidati alla vaccinazione, devono avere restrizioni o particolari cautele. A questo proposito mi sembra opportuno illustrare la flow chart proposta dalle società AAIITO e SIAAIC per i soggetti allergici. Il suggerimento delle Società Scientifiche è di sottoporre ai pazienti un questionario allergologico più specifico, prima di effettuare la vaccinazione. È necessario in particolare verificare se il paziente ha sofferto di anafilassi severa (coinvolgimento del sistema cardiovascolare e/o respiratorio) da qualsiasi causa o da causa non nota, se soffre di asma non controllato, se ha diagnosi di mastocitosi, se ha avuto reazioni allergiche a precedenti vaccini o a glicole polietilenico (PEG) e polisorbati. I pazienti con almeno una di queste condizioni dovrebbero essere preventivamente inviati a visita allergologica prevedendo, dicono le Società Scientifiche, un accesso preferenziale e programmabile alla visita specialistica, per effettuare una diagnostica specifica che permetta di stratificare il rischio.

ALGORITMO PER LA STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO E L’INVIO A CONSULENZA ALLERGOLOGICA Domande da porre al paziente: 1. Hai mai avuto una reazione anafilattica (manifestazione cardiocircolatorie e/o respiratorie severe) ad un farmaco iniettabile (ev, im, sc)? 2. Hai mai avuto una reazione anafilattica (manifestazione cardiocircolatorie e/o respiratorie severe) ad un vaccino 3. Hai mai avuto una reazione anafilattica (manifestazione cardiocircolatorie e/o respiratorie severe) ad un altro allergene (alimento, puntura da imenottero, lattice). 4. Soffri di asma bronchiale non controllata 5. Soffri di mastocitosi 6. Hai mai avuto una reazione allergica al glicole polietilenico (PEG), a polisorbato, o olio di ricino poliossile 35 (es paclitaxel) contenuto in un farmaco iniettabile o in un vaccino? Se SI anche a una sola domanda inviare a consulente allergologo. Se NO a tutte le domande, il rischio è equiparabile a quello della popolazione generale. Quindi, nel caso il paziente/lavoratore dichiari: 1. Reazioni allergiche multiple a farmaci, diverse dall’anafilassi 2. Reazioni allergiche ad alimento, puntura da imenottero, lattice 3. Precedenti reazioni pregresse reazioni allergiche da vaccini, diverse dall’anafilassi 4. Rinite ed asma bronchiale controllato 5. Terapia con biologici in atto per asma e orticaria 6. Immunoterapia specifica con allergeni in corso La vaccinazione procede con le precauzioni standard, con 15’ di osservazione.

BIBLIOGRAFIA 1.

Ratzan S, Sommariva S, et al. Enhancing global health communication during a crisis: lessons from the COVID-19 pandemic. Public Health Res Pract 2020;DOI:10.17061/phrp3022010. 2. European Commission (EC). Tackling coronavirus disinformation. https://ec.europa.eu/info/live-work-traveleu/health/coronavirus-response/fighting-disinformation/tackling-coronavirus-disinformation_en 3. World Health Organization (WHO). Call for action: managing the infodemic. https://www.who.int/news/item/11-122020-call-for-action-managing-the-infodemic 4. World Health Organization (WHO). Managing the COVID-19 infodemic: promoting healthy behaviours and mitigating the harm from misinformation and disinformation. https://www.who.int/news/ item/23-09-2020-managingthe-covid-19-infodemic-promoting-healthy-behaviours-and-mitigating-the-harm-from-misinformation-and-disinformation 5. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Dichiarazione ICMRA su vaccini e processi regolatori. https://www.aifa.- gov.it/-/dichiarazione-icmra-su-vaccini-e-processi-regolator 6. International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Dichiarazione ICMRA sull’importanza dei vacci - ni. http://www. icmra.info/drupal/strategicinitiatives/vaccines/statement_general_ public/italian 7. World Health Organization (WHO). Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines. https://www.who.int/publications/m/item/ draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines 8. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Domande e risposte sui vaccin a

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mRNA. https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-mrna Ministero della Salute. Vaccine day il 27 dicembre in tutta Italia e in Europa. http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioNotizieNuovoCoronavirus.jsp? lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=5242 European Medicines Agency (EMA). EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. https://www.ema.europa.eu/en/ news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu Gavi - The Vaccine Alliance. What are nucleic acid vaccines and how could they be turned against COVID-19? https://www.gavi.org/vaccineswork/what-are-nucleic-acid-vaccines-and-how-could-they-beused-against-covid-19 European Medicines Agency (EMA). EPAR Assessment report Comirnaty. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf Epicentro ISS. ChAdOx1 nCoV-19, il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Università di Oxford e AstraZeneca. https://www.epicentro. iss.it/vaccini/covid-19-vaccino-astrazeneca van Riel D, de Wit E. Next-generation vaccine platforms for COVID-19. Nat Mater 2020;DOI:10.1038/s41563-020- 0746-0. Dai L, Gao G. Viral targets for vaccines against COVID-19. Nat Rev Immunol 2020;DOI:10.1038/s41577-020- 00480-0. Gavi - The Vaccine Alliance. What are viral vector-based vaccines and how could they be used against COVID-19? https://www.gavi. org/vaccineswork/what-are-viral-vector-based-vaccines-and-howcould-they-be-used-againstcovid-19

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Rapporti AIFA di sorveglianza sui vaccini Covid-19 Con il terzo rapporto di sorveglianza sui vaccini COVID-19 AIFA informa che per i tre vaccini in uso tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi, di cui il 92,7% sono riferite ad eventi non gravi che si risolvono completamente. In relazione agli eventi gravi il tasso è di 36 su 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. Nell’87% dei casi gli eventi insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo. Per conoscere le informazioni più rilevanti sulle attività di farmacovigilanza sui vaccini anti COVID-19 leggi qui Link a https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19 Scarica qui sotto i Rapporti AIFA mensili.

CLICCA QUI - Rapporti AIFA mensili

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Dichiarazione ICMRA per gli Operatori Sanitari: come saranno regolamentati i vaccini Covid-19 per la sicurezza e l’efficacia Partendo dalla domanda di informazioni circa i vaccini anti SARS-CoV-2 proveniente da molti cittadini, la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) ha preparato un documento con lo scopo di informare e aiutare gli operatori sanitari a rispondere alle domande sul ruolo delle autorità di regolamentazione nella supervisione dei vaccini COVID-19. Leggi la dichiarazione ICMRA al link qui sotto.

CLICCA QUI - Dichiarazione ICMRA mcjournal I anno 26 I n. 1-2021

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Rapporto ISS: Varianti Sars Cov 2 e vaccinazioni Invitiamo a leggere e a diffondere il Rapporto (nella versione del 13 marzo 2021) a cura del gruppo di lavoro ISS Prevenzione e Controllo delle Infezioni contenente le Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19. Leggi il Rapporto al link qui sotto.

CLICCA QUI - Il rapporto ISS sulle varianti Sars Cov 2 e vaccinazioni 16

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Disposizioni in materia di Lavoratori Fragili A proposito di misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza da COVID-19, si segnala l’articolo 15 del c.d. Decreto Sostegno (Decreto Legge n. 41 del 22/03/2021) “Disposizioni in materia di tutela dei lavoratori fragili” con cui viene spostato il termine ultimo di validità delle tutele dei soggetti fragili al 30 giugno 2021 (con effetto retroattivo dal 1° marzo alla data di entrata in vigore del Decreto Legge stesso): - laddove la prestazione lavorativa non possa essere resa in modalità agile il periodo di assenza dal servizio è equiparato a ricovero ospedaliero; - ove possibile la prestazione dovrà essere resa in modalità agile, anche attraverso l’adibizione a diversa mansione ricompresa nella medesima categoria o area di inquadramento, come definite dai contratti collettivi vigenti, o lo svolgimento di specifiche attività di formazione professionale anche da remoto.

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Primo Soccorso: Integrazione alla Circolare Ministeriale del 23/06/2020 Il Ministero della Salute con la Circolare protocollo n° 0000499-07/01/2021-DGPRE-MDS-P integra la Circolare prot. n. 21859 del 23 giugno scorso con oggetto i corsi di Pronto Soccorso ex D. Lgs. 81/08 e D.M. 388/03, ribadendo che: • pur con le cautele del caso e con le specifiche di sicurezza anti-contagio i corsi devono essere organizzati e svolti anche nella presente fase emergenziale; • tale formazione sarà assimilabile a quella consentita dal DPCM 3 dicembre 2020, art. 1, comma 10, lettera s); • resta fondamentale che avvenga in presenza la fase dell’addestramento alle abilità tecniche e manuali della RCP (rianimazione cardiopolmonare), considerata l’irrinunciabile esigenza di praticare in modo diretto le manovre di Basic Life Support su simulatori. Leggi la Circolare Ministeriale al link qui sotto.

CLICCA QUI - Circolare Ministeriale 18

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Dal Ministero della Salute Direttamente dalla direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute in tema di:

Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing

CLICCA QUI - Aggiornamento e strategie di testing Aggiornamento sulla diffusione a livello globale delle nuove varianti SARSCoV2, valutazione del rischio e misure di controllo

CLICCA QUI - Aggiornamenti e valutazioni del rischio

Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 e chiarimenti sul consenso informato ASTRA ZENECA.

CLICCA QUI - Chiarimenti sul vaccino ASTRA ZENECA Aggiornamento vaccini disponibili contro SARS-CoV-2/COVID-19 e chiarimenti sul consenso informato MODERNA

CLICCA QUI - Chiarimenti sul vaccino MODERNA

Raccomandazioni per l’organizzazione della campagna vaccinale contro SARS-CoV-2/COVID-19 e procedure di vaccinazione.

CLICCA QUI - Raccomandazioni e procedure

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MEDICO COMPETENTE JOURNAL N. 1/2021 PERIODICO TRIMESTRALE DELL’ A.N.M.A. Associazione Nazionale Medici d’Azienda e Competenti Sede legale: Via Melchiorre Gioia n. 82, 20125 – Milano (MI) Sede operativa: P.zza Alessandro Manzoni n. 2 20014 – Nerviano (MI) Tel.+39 0331 1521840 - Fax +39 0331 1521841  e-mail: segreteria@anma.it  web: www.anma.it  facebook.com/anmamedici  twitter.com/anmamedici  youtube.com anma - medici del lavoro e competenti

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Autorizzazione Tribunale di Milano n. 96 del 30 marzo 1995 DIRETTORE RESPONSABILE: Eugenio Andreatta RESPONSABILE DEL COMITATO DI REDAZIONE: Franco Massironi COMITATO DI REDAZIONE: Giuseppe Briatico Vangosa, Gino Barral, Danilo Bontadi, Umberto Candura, Azelio De Santa, Daniele Ditaranto, Pier Agostino Gioffré, Piero Patanè, Marco Saettone MARKETING E COMUNICAZIONE: Serena Trincanato TM

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MEDICI D’AZIENDA E COMPETENTI ANMA è un marchio registrato Federata FISM Federazione Italiana Società medico Scientifiche Socio fondatore della Consulta Interassociativa Italiana per la Prevenzione - CIIP Associazione Certificata UNI EN ISO 9001:2008 certificato Certiquality n.7344 ANMA è Provider ECM Standard iscritto all’Albo Nazionale AGENAS con il numero identificativo 670 PRESIDENTE: Piero Antonio Patanè VICE PRESIDENTE: Alessandra Vivaldi SEGRETARIO: Piero Gioffrè CONSIGLIERI: Andrea Bigotti, Danilo Bontadi, Gilberto Marcello Boschiroli, Rino Donghi, Franco Massironi, Lorenzo Palamà, Massimo Sabbatucci, Salvatore Taliercio (Verbale della commissione elettorale a seguito del rinnovo delle cariche sociali per il quadriennio 2021-2024) COLLEGIO DEI PROBIVIRI: Eugenio Maria Capodicasa, Antonino Iacino, Andrea Giuliano Verga COLLEGIO DEI REVISORI DEI CONTI: Paolo Sanchioli, Giuseppe Sozzi, Giuseppe Striuli SEZIONI TERRITORIALI REGIONALI Campania Segr. Giuseppe Iannuzzi

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Marche Segr. Giuseppe Olivetti La quota associativa annuale di adesione ad ANMA per i Medici Competenti è di € 100,00. Per gli Specializzandi in Medicina del Lavoro non è prevista alcuna quota e pertanto possono associarsi gratuitamente. Per tutti i Soci è richiesta, all’atto dell’iscrizione o del rinnovo tramite il portale www.anma.it, anche la registrazione o la conferma dei propri dati. Il pagamento dell’iscrizione o del rinnovo può essere effettuato tramite: • carta di credito (seguendo le istruzioni nel portale www.anma.it) • bonifico bancario presso Banca Popolare di Sondrio - Sede di Milano Codice IBAN: IT55 V056 9601 6000 0001 4539 X22

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Da leggere in poltrona

a cura di D. Bontadi, Consigliere nazionale ANMA

Ogni uomo al suo lavoro

Nei luoghi deserti noi costruiremo con nuovi mattoni. Ci sono macchine e mani, e calce per nuovo cemento. Dove i mattoni sono crollati noi costruiremo con nuove pietre. Dove le travi sono spezzate noi costruiremo con nuovo legno. Dove la parola non è pronunciata noi costruiremo con nuovo linguaggio. C’è un lavoro comune, e c’è una fede per tutti, un compito per ognuno. Ogni uomo al suo lavoro.

Thomas Stearns Eliot

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Per il 2021 il Piano Formativo ANMA sarà interamente digitale: un ciclo di appuntamenti sulla piattaforma Zoom dedicati all’aggiornamento e alla formazione del medico competente per acquisire nuove competenze ed ottenere informazioni aggiornate sulle tematiche più attuali riguardanti la medicina del lavoro.

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